UN NUEVO TIPO DE TERAPIA SE INVESTIGA COMO TRATAMIENTO POTENCIAL PARA PACIENTES CON HP

Tenax Therapeutics ha completado su ensayo clínico de fase 2 HELP que prueba el levosimendan como un tratamiento potencial para pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF).
Se espera que los resultados de prueba de primera línea estén disponibles a fines de junio.
“Estamos agradecidos por los médicos dedicados, los coordinadores del estudio y los proveedores de atención médica a domicilio que pudieron cerrar nuestro estudio con una interrupción mínima de la actual crisis pandémica COVID-19”, dijo Tony Di Tonno, CEO de Tenax, en un comunicado de prensa.
En personas con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF), los músculos del corazón son demasiado débiles para bombear sangre correctamente, a pesar de que el corazón late normalmente. PH-HFpEF representa un área de gran necesidad médica insatisfecha sin terapias actualmente aprobadas o efectivas.
Levosimendan es un sensibilizador de calcio, que fue desarrollado inicialmente para pacientes con insuficiencia cardíaca. Funciona para mejorar la contracción del músculo cardíaco sin aumentar la necesidad de más oxígeno. La terapia también tiene un efecto protector sobre el músculo cardíaco y es un vasodilatador (ensancha los vasos sanguíneos y mejora el flujo sanguíneo y la oxigenación).
El ensayo HELP de fase 2 doble ciego (NCT03541603) inscribió a pacientes con PH-HFpEF desde marzo de 2019 hasta marzo de 2020. Luego, los pacientes de 10 hospitales de EE. UU. Fueron asignados al azar para recibir infusiones semanales de levosimendan (dosis de 2.5 mg / ml) o un placebo .
El ensayo tuvo una fase abierta de entrada que requirió que los pacientes mostraran una reducción de al menos 4 mmHg en su presión de cuña capilar pulmonar (PCWP, una medida de presión en el lado izquierdo del corazón) durante la posición supina (colocación) ejercicio, 24 horas después de una sola infusión de levosimendán.
Inicialmente, el ensayo incluyó a 44 pacientes, de los cuales 37 (aproximadamente el 84%) cumplieron este criterio y pasaron a la etapa aleatoria de doble ciego del ensayo.
Los datos de 35 pacientes que completaron la fase inicial mostraron mejoras significativas en PCWP, con una reducción promedio de 7.8 mmHg.
La presión arterial pulmonar (presión arterial en la arteria que va desde el corazón a los pulmones) también se redujo en un promedio de 4.8 mmHg, y la presión auricular derecha (presión arterial en la aurícula derecha del corazón) se redujo en un promedio de 5.3 mmHg.
El gasto cardíaco, la cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto, aumentó en promedio 0.4 litros / min, aunque no alcanzó significación estadística.
“Basado en la respuesta notablemente favorable reportada por los investigadores durante la fase de prealeatorización abierta del ensayo, espero que los resultados de la fase aleatoria doble ciego del ensayo demuestren que el levosimendan podría representar una terapia innovadora para la PH-HFpEF pacientes “, dijo Stuart Rich, director del programa de enfermedad vascular pulmonar del Instituto Cardiovascular Bluhm de la Universidad Northwestern.
El objetivo principal del ensayo HELP es medir el cambio con ejercicio en bicicleta, entre el inicio del estudio y después de seis semanas de infusiones semanales de levosimendan.
El último paciente inscrito ha completado la visita final y ha comenzado el proceso de bloqueo y análisis de datos de prueba.
“Continuamos trabajando muy de cerca con todos los involucrados en la recopilación y finalización de los datos requeridos para informar los datos de la línea superior antes del final del segundo trimestre”, dijo Di Tonno. Según Tenax, no se informaron efectos secundarios adversos graves relacionados con la terapia, y solo dos pacientes no completaron el estudio de seis semanas (por razones que no figuran en el comunicado de la compañía). Todos los pacientes que completaron el ensayo han optado por continuar en un estudio de extensión de fase abierta del tratamiento (NCT03624010), en el que recibirán una infusión semanal de 2.5 mg / ml de levosimendan, con el objetivo de evaluar el largo plazo. seguridad y efectividad del tratamiento.
Fuente: Tenax Therapeutics
Recuerde que el material contenido en este blog está destinado solo a proveer información acerca de la Hipertensión Pulmonar con fines educacionales. No sustituye la consulta ni la opinión del médico
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