INGRESÓ EN FASE 2 EL ENSAYO CON EL LEVOSIMENDAN DESTINADO A TRATAR PACIENTES CON HP E INSUFICIENCIA CARDÍACA

El primer participante se inscribió en un ensayo de fase 2 que evaluó la terapia de investigación con levosimendan en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada ( PH-HFpEF ).
La fracción de eyección se refiere a cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo del corazón con cada contracción. En la HP, los músculos cardíacos son demasiado débiles para bombear y llenar la sangre correctamente, aunque el corazón late normalmente.
El levosimendan de Tenax Therapeutics está diseñado para mejorar la contracción del corazón al aumentar la sensibilidad al calcio de la troponina C, una proteína responsable de unir el calcio para activar la contracción muscular. El tratamiento también abre canales de potasio en las células musculares lisas, que ayudan a dilatar los vasos sanguíneos, y en las mitocondrias (células que proporcionan energía) de cardiomiocitos (células del músculo cardíaco), lo que produce un efecto protector.
El ensayo de Fase 2 ( NCT03541603 ), llamado HELP, que significa Evaluación hemodinámica de levosimendan en pacientes con con hipertensión pulmonar (HP), insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (HF-FEEF), incluirá a 36 adultos con HF-FEEF, en 10 a 12 instituciones de investigación principales en los EE. UU.
El ensayo evaluará los beneficios hemodinámicos o del flujo sanguíneo de levosimendan en comparación con el placebo.
Para ser elegibles, los pacientes deben poder caminar al menos 100 metros, pero no más de 400 metros en una prueba de caminata de seis minutos, entre otros criterios .
“Hemos estado trabajando estrechamente con nuestros investigadores principales altamente considerados que están evaluando activamente a los pacientes para el ensayo, “, dijo Anthony DiTonno, CEO de Tenax, en un comunicado de prensa.
Según Tenax, el diseño de HELP se ha guiado por estudios preclínicos y clínicos, así como por la experiencia clínica de más de 1 millón de pacientes tratados con levosimendan en más de 60 países, donde la terapia está aprobada para tratar la insuficiencia cardíaca aguda.
Los primeros datos de levosimendan en personas con HP e insuficiencia cardíaca respaldan su desarrollo como un posible tratamiento para esta población de pacientes. Un ensayo de Fase 3 ( NCT02133105 ) mostró que las dosis moderadas de levosimendan en la infusión (0,1 microgramos por kilogramo de masa corporal por minuto) mejoraron la función renal en estos pacientes. La función renal es comúnmente afectada en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En un modelo de rata de HP, se demostró que el levosimendan mejora la función ventricular derecha del corazón, un determinante clave del pronóstico en los pacientes con HPFFEF.
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FUENTE: PHNEWS

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